QMS, Audit & Regulatorische Unterstützung
MediMotive unterstützt Qualitätssysteme, die auf Maschinenebene funktionieren — nicht nur auf dem Papier für den Auditor. Lückenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Validierung werden an das tatsächliche Produktionsverhalten geknüpft, nicht an das, was die Dokumentation als Soll beschreibt.
Relevant wenn:
Was QMS, Audit & Regulatorische Unterstützung umfasst
- Prozessaudit und Qualitätssystem-Lückenanalyse in Lieferanten- und Produktionsumgebungen — Identifikation der Stellen, an denen Prozessdokumentation und tatsächliches Prozessverhalten auseinandergefallen sind
- ISO 9001, ISO 13485 und regulatorische Anforderungen wie CE-Konformität, Usability und Produktsicherheit für den Alltag. Wir schließen die Lücke zwischen einem Qualitätssystem, das den Auditor zufriedenstellt, und einem, das tatsächlich Fehler und Reklamationen reduziert
- Prozessreview und CAPA passend zu Shopfloor-Standards — keine Dokumentenaktualisierungen, die einen Befund schließen, ohne zu ändern, was an der Maschine passiert
- Maßnahmen zu Auditbefunden und Verbesserungspotenzialen, interne Auditunterstützung
Der Test für jedes Qualitätssystem
Der Test für jedes Qualitätssystem ist einfach: Erzeugt das Befolgen des dokumentierten Prozesses das beabsichtigte Ergebnis — oder wissen erfahrene Mitarbeiter, dass sie etwas anderes tun müssen? Wenn die Antwort Letzteres ist, existiert das System auf dem Papier und läuft informell. Die Mitarbeiter tragen das Wissen, das die Dokumentation nicht enthält. Das System erzeugt den Anschein von Kontrolle, während der eigentliche Kontrollmechanismus eine Person ist — deren Abwesenheit, Rente oder Weggang ihn beseitigt.
Hier entstehen typischerweise Auditbefunde, wiederkehrende Reklamationen und regulatorische Risiken — nicht in einem fehlenden Dokument, sondern in der Lücke zwischen dem, was geschrieben steht, und dem, was tatsächlich praktiziert wird. Diese Lücke zu schließen erfordert das Verständnis dessen, was der Prozess in der Produktion tut — nicht nur das, was das Qualitätshandbuch als Soll beschreibt.
Relevante Qualifikationen
- VDA 6.3 — Zertifizierter Prozessauditor
- EOQ — Qualitätsauditor
- EU-MDR PRRC — Qualifikation nach Artikel 15
- EU-MDR — UDI und technische Dokumentation
- ISO 13485 — Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- ISO 14001 — Umweltmanagementsysteme
Häufige Fragen zu diesem Arbeitsbereich
Praktische Antworten für Verantwortliche, die Audits vorbereiten oder die Lücke zwischen Dokumentation und Shopfloor-Verhalten schließen. Fragen zu allen sechs Arbeitsbereichen: häufige Fragen im Leistungsüberblick.
Wie unterscheidet sich das von reiner Auditdokumentation?
Wir prüfen, ob das Befolgen des dokumentierten Prozesses das beabsichtigte Ergebnis an der Maschine erzeugt — oder ob erfahrene Mitarbeiter wissen, dass sie etwas anderes tun müssen. Diese Arbeit schließt die Lücke zwischen dem, was das Qualitätshandbuch beschreibt, und dem, was in der Produktion tatsächlich geschieht — nicht nur das, was einen Auditor am Tag der Überprüfung zufriedenstellt.
Wir prüfen auch, ob Ihr normkonformer Prozess den „Realitätscheck" in Produktion, Einkauf, Vertrieb, Service und Marketing besteht.
Welche Normen und Auditkontexte deckt diese Arbeit ab?
Unsere praktische Erfahrung umfasst VDA 6.3 Prozessaudits, IATF 16949, ISO 9001, ISO 13485, EU-MDR (2017/745/EU), FDA / 21 CFR 820, CE-Konformität, Usability, Risikomanagement, Produkt- und Prozessvalidierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Produktsicherheit, Umwelt, OHAS und vieles mehr. Dort, wo regulatorische Anforderungen in Verwaltung und Produktion gelten — mit Schwerpunkt auf Maßnahmen, die Fehler und Reklamationen reduzieren und Sicherheit und Compliance erhöhen — nicht nur auf dem Papier.
Was unterscheidet MediMotive von anderen Auditoren oder Anbietern regulatorischer Unterstützung?
Wir wissen, was wir prüfen. Wir haben umfangreiche Praxiserfahrung in mehreren Branchen in verschiedenen Ländern und Kontinenten. Wir kennen CNC, Fräsen, Schleifen, Spritzguss, elektrische Messungen, Sicherheitstests, … aus der Shopfloor-Realität — nicht nur aus dem Lehrbuch.
Was bedeutet „Prozessreview und CAPA passend zu Shopfloor-Standards"?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen müssen ändern, was an der Maschine passiert — nicht nur Dokumente aktualisieren, um einen Befund zu schließen. „Mitarbeiter neu schulen" ist keine akzeptable Maßnahme. Wiederkehrende Auditbefunde und Reklamationen entstehen häufig in der Lücke zwischen geschriebenem Prozess und tatsächlich gelebter Alltagsarbeit.
Nachweis und nächster Schritt
Referenzprojekte zeigen nachgewiesene Ergebnisse über diese Arbeitsbereiche. Für ein professionelles Gespräch über Ihre Situation nutzen Sie den direkten Kontakt.